【続報：ニュース】米国FDAが医療用HALの医療機器承認（脳卒中と進行性神経・筋難病）につき、承認内容の詳細を公表

米国食品医薬品局（以下、「FDA」）は、2020年10月2日(米国時間)に「脳卒中」および「進行性の神経・筋難病」に対してHAL®医療用下肢タイプ(以下、「医療用HAL®」)を医療機器承認しましたが（10月06日の当社プレスリリース参照）、本承認内容の詳細がFDAより公表されましたので、お知らせいたします。

FDAのサイト：510(k) Premarket Notification
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K201559

※医療用HALの医学的効果に関する記載の抜粋

１）脳卒中：
Once gait function ceased to improve from conventional rehabilitation, subjects started the comparative intervention, and results after a 5 week treatment program (5 sessions per week) were compared to show significant differences between the two groups. The group that used the HAL showed great additional improvement (greater than the MCID) whereas the group that continued conventional gait rehabilitation did not show much change. The results of the control group indirectly proves that the criteria used to identify the “end” of natural recovery & rehabilitation was valid, which in turn suggests that the treatment with HAL provides additional improvements for patients in this population.
（日本語訳）
従来のリハビリテーションで歩行機能が改善しなくなった後、比較介入を開始し、5週間の治療プログラム（週5回）の結果を比較することで、両群間に有意な差が認められました。従来の歩行リハビリテーションを継続した群ではあまり変化が見られなかったのに対し、HALを使用した群では大きな追加改善（MCID以上）が見られました。対照群の結果は、自然回復とリハビリテーションの「終わり」を特定するために用いた基準が有効であることを間接的に証明しており、HALによる治療がこの集団の患者にさらなる改善をもたらすことを示唆しています。

２）進行性神経・筋難病：
Patients with progressive neuromuscular disease are not the typical population to use this type of medical device. However a GCP clinical trial and post market survey in Japan shows temporary effects for this population. Although the speed of disease progression greatly depends on the type of disease and the progression phase, as a group, treatment with the HAL helped patients maintain their physical function (distance walked in 2 minutes) above the baseline level before starting treatment for over 1.5 years. Also noteworthy was the finding that CK (Creatine Kinase) levels did not elevate after treatment and instead showed a slight tendency to decrease, which suggests that treatment with HAL does not lead to overuse or excessively burden the muscles when used for patients in this population.
（日本語訳）
このような医療機器を、進行性神経筋疾患の患者が使用することは珍しいことですが、日本での治験や市販後の調査では、このような患者に対する一時的な改善効果が認められています。疾患の進行速度は、疾患の種類や進行段階によって大きく異なりますが、グループとしては、HAL治療により、患者の身体機能（2分間での歩行距離）が治療開始前のベースライン以上のレベルで1年半以上維持されていることがわかりました。また、CK（クレアチンキナーゼ）値が治療後も上昇せず、むしろ若干低下する傾向を示したことも注目すべき点です。このような（進行性神経筋疾患の）患者であっても、筋肉を酷使したり、過度に筋肉に負担をかけたりすることなく、HALを使用できることを示唆しています。

参考リンク）10月06日の当社プレスリリース
https://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=9828