【ニュース】ロボットスーツHAL医療用、米国FDAへの申請プロセスを開始

当社は、ロボットスーツHAL医療用を米国に輸出するために、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）に対して、医療機器承認を取得するための一連のプロセスを開始し、ロボットスーツHAL医療用の特徴また特定クラスへの分類理由などを概略した513(g)申請書類を提出しました。2014年6月27日、FDAから申請受理の連絡を受けました。

当社が事業展開を計画している米国にロボットスーツHAL医療用を輸出しようとする場合、FDAへの申請が必要となります。当社のロボットスーツHAL医療用は革新技術を用いた新医療機器であるため、FDAへの513(g)申請によって医療機器のクラス分類の判断を取得して、最終申請に進むことで一連の申請プロセスが完了することになります。

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