2017年12月18日 更新
当社は、2017年12月17日（米国時間）に、FDA（米国食品医薬品局）より、ＨＡＬ®医療用下肢タイプについて医療機器としての市販承認（クリアランス）を取得しましたのでお知らせいたします。FDAの機器分類上、医療用ＨＡＬ®は、理学療法系の機器分類であるPhysical Medicine Devices（21 CFR 890.3480 – PHL）だけでなく、神経系の機器分類であるNeurological Devices（21 CFR 882.5050 – HCC）の2つに跨る唯一の医療機器としての承認となりました。
医療用ＨＡＬ®の承認内容の詳細については確認が取れ次第開示いたします。
（参照リンク） FDA：510(k) Premarket Notification
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K171909
CYBERDYNE
ABOUT US
© 2024 CYBERDYNE INC. ALL RIGHTS RESERVED.