プレスリリース

2017.12.18 更新

【ニュース】【速報】医療用HAL®、米国FDAから医療機器承認を取得

当社は、2017年12月17日(米国時間)に、FDA(米国食品医薬品局)より、HAL®医療用下肢タイプについて医療機器としての市販承認(クリアランス)を取得しましたのでお知らせいたします。FDAの機器分類上、医療用HAL®は、理学療法系の機器分類であるPhysical Medicine Devices(21 CFR 890.3480 – PHL)だけでなく、神経系の機器分類であるNeurological Devices(21 CFR 882.5050 – HCC)の2つに跨る唯一の医療機器としての承認となりました。
医療用HAL®の承認内容の詳細については確認が取れ次第開示いたします。

(参照リンク) FDA:510(k) Premarket Notification
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K171909

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